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特殊婴儿食品能否引入特批机制

2018-11-27 17:41:06

婴幼儿食品不是一般意义上的食品。许多国家法律为此明文规定,把制贩假冒伪劣婴幼儿奶粉列为刑事犯罪行为。我国现行的婴幼儿配方食品标准,因为一些数据标准没有细化,为制假、制劣留下了漏洞。

近日,卫生部网站公布了针对《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)(简称《通则》)的问题和解答,对2010年12月21日发布、今年1月1日开始实施的《通则》进行了解读。

“特殊医学用途婴儿配方食品”是指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。人们在超市中常见的“早产儿配方奶粉”即属于此类。

据了解,我国每年新出生婴儿约1500万,其中部分婴儿由于各种疾病影响不能喂养母乳或普通婴儿配方食品,必须依赖特殊配方食品。

卫生部相关负责人表示,该标准突出了特殊医学状况婴儿健康的安全性要求,并兼顾了这一特殊群体的营养需求。媒体对此也给予了较高评价。

然而,在近年来国内奶业丑闻频出并引发消费者信任不断降低的背景下,如何保证新标准与国际接轨,新标准实施后能对我国相关产品与产业产生积极影响,仍然有待观察。

近日,中国医师协会儿童健康专业委员会主任委员丁宗一在接受《中国科学报》采访时表示,《通则》的出台无疑是生产与监管的进步,是标准化与国际化的表现,但相对于国际婴幼儿食品标准而言,尚有较大的提升空间。

作为亚洲儿科营养联盟主席、国际食品法典委员会国际专家组成员,丁宗一同时担心,由于一些数据标准没有细化,仍可能为制假、制劣留下漏洞。

国际标准制定过程严格

“只有了解了国际婴幼儿食品标准的制定过程,才能真正理解此次颁布的《通则》与国际标准的不同。”这是丁宗一接受采访时反复强调的一句话。

目前全球公认的国际婴幼儿食品标准,是指于2004年与2005年由世界卫生组织(WHO)与世界粮农组织(FAO)下属的国际食品法典委员会(CAC)先后颁布的《婴幼儿配方粉成分的全球标准》与《早产儿配方奶的营养要求》两部标准组成。

丁宗一则是国际食品法典委员会下设的婴幼儿配方粉委员会国际专家组九名成员中一位中国专家。

据介绍,这两部国际标准的问世经历了一个漫长而严谨的论证过程。在开始制定标准的前一个月,婴幼儿配方粉委员会秘书处会给国际专家组成员发送500篇左右的相关文献。这些文献大都是从Science、Nature等国际一级学术刊物中筛选出来。

因为所制定的标准“面对的是全人类”,所以被选论文涉及的数据和论证过程要求“相对而言要为合理、安全”。

两周后,委员会要求每位专家提供一份详细的comment(评论),汇报其对将要制定标准的初步思考。再过两周,将正式开始进行为期5天的标准制定会议。

在这5天中,小组专家从每天早上9点一直工作到夜间12点,用餐也必须在工作地点进行。专家们对即将颁布的标准中的每句话、每项数据都进行论证。

“这是一个‘论证’而非‘讨论’的过程。”丁宗一强调,即不是遵循少数服从多数的原则,而是要求任何观点都要经得起质疑,终结果也不要求统一。

假设有专家对某项标准存疑,必须在该标准后加括号注明。例如,在《婴幼儿配方粉成分的全球标准》中,就注明了对标准中制定的铁含量持不同意见的专家名字。

对于标准涉及的某项终结果,如果源于目前已经成熟的研究成果,则会冠以“我们推荐XXX”的表述文字;如果来源于相对前沿的研究,则采用“我们注意到XXX的使用,但尚未取得更多显示安全性的数据”的表述,目的是希望学术界今后加强这方面的研究。

标准制定的严格性,除了体现在论证过程的烦琐与严谨,对国际专家组成员的筛选也颇为苛刻。

据了解,国际食品法典委员在选择专家时,有一项看似简单的要求:具备儿科营养研究方面的专门知识,能够独立解决儿科营养问题,并且为国际性儿科科学学会作出过贡献。

而现实情况是,既精通营养学,又要具备儿科临床、基础研究、现场研究的能力,还要拥有包括统计学、科研方法学、科研设计学等方面的知识储备,能够符合条件的专家在世界范围内也并不多。

“我没有参与《通则》的制定,但据我所知,目前国内相关标准的制定在数据论证和专家筛选上还达不到国际上的严格程度。”丁宗一说。

而一位曾参加某项医学标准制定、不愿具名的专家也对《中国科学报》抱怨,标准制定方在选择专家时,往往更看重专家的单位而不是专业能力。

“他们往往按地域、按医院分配指标。比如协和医院找几个专家,北大医院找几个专家,东部地区找几个专家,西部地区找几个专家,进行指标平均。”该专家说,如果你是一个县城医院的大夫,即使专业能力再强,也很难入选。

新标准仍存漏洞

国际上对于婴幼儿配方食品标准的制定过程如此严格,自然有其道理。

“婴幼儿食品不是一般意义上的食品,而是粮食。”丁宗一解释说。人可以不选择某些食品,但是不能不吃粮食。

对于婴幼儿来说,在长出牙齿之前,配方食品(主要指奶粉)是其的能量来源。因此,婴幼儿配方食品的质量直接关乎孩子的生命。许多国家法律为此明文规定,把制贩假冒伪劣婴幼儿奶粉列为刑事犯罪行为。

“我国现在施行的婴幼儿配方食品的标准,包括此次出台的《通则》,却为制假、制劣留下了漏洞。”丁宗一认为,主要原因即在于一些数据标准没有细化。

以“三聚氰胺”事件为例,当时出了问题的奶粉从指标上看都符合国家标准。但细查之下会发现,当时的国家标准只规定非蛋白氮在产品中的含量,但是没有规定非蛋白氮的来源。这为一些不法厂家提供了可乘之机——它们利用三聚氰胺来“凑”指标。

对于处于特殊医学状态下的婴儿,由于不能喂养母乳或普通婴儿配方食品,只能采用特定的方法,喂养专门研制的配方食品,因此其生产与使用标准还具有特殊性与复杂性。

例如,由于早产儿的身体内部营养代谢过程与足月儿不同,其配方食品可分为两种:一种为住院时食用,另一种为出院后食用。这两种配方食品不能混用,也不能替代,否则有可能导致早产儿因磷元素缺乏,而极易骨折。但此次《通则》并没有对这些特殊性作出明确而细致的规定。

之所以出现这种情况,和参与标准制定的专家多为营养学背景,缺少儿科方面的系统知识不无关系。

应建立企业特批制度

卫生部对此表示,《通则》可参照国内外相关法规,国内外权威的医学、营养学指南、专家共识、专业文献或著作进行调整。

这无疑是与国际接轨的一种表现。因为以往在制定相关标准时,国内一些专家多以“国情论”为依据,强调坚持中国特色,强调建立自己的独立标准。但实践证明,这种想法往往“出力不讨好”。

“这种表述可以看出一些专家的思想在逐渐开放。”一位从事小儿遗传代谢病研究与临床治疗的医生告诉《中国科学报》。

《通则》规定可以参考国内外其他相关标准,意味着允许企业可以按照国外标准生产更高质量的奶粉。而此前,因为国内标准较低,许多企业为了“达标”不得不降低标准,生产销售符合中国标准的婴儿奶粉,这在客观上造成了一些洋奶粉通过灰色渠道进入国内市场。

以“婴儿早产奶粉”为例,目前很多消费者往往通过网络代购、海外直邮这种方式获得国外的奶粉。原因之一就是许多国外奶粉中的一些指标不符合国内现有标准的要求,商家难以通过正规渠道进口销售。

对此,丁宗一建议,不妨建立一种企业特批制度,对于按照高标准生产的企业,经过专家严格鉴定后,对某些具体指标放宽。这些指标或许不在国家的标准范围内,但产品质量却可能高于国家标准所规定的产品质量,这样才能使“可以参考国内外其他标准”的规定落到实处。

常见特殊医学用途婴儿配方食品

无乳糖配方或低乳糖配方:适用于乳糖不耐受婴儿,要求配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖;配方中蛋白质由乳蛋白提供。

乳蛋白部分水解配方:适用于乳蛋白过敏高风险婴儿,要求乳蛋白经加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸;配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖。

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方:适用于食物蛋白过敏婴儿,要求配方中不含食物蛋白;所使用的氨基酸来源应符合标准规定;可适当调整某些矿物质和维生素的含量。

早产、低出生体重婴儿配方:适用于早产、低出生体重儿,要求能量、蛋白质及某些矿物质和维生素的含量应高于本规定;应采用容易消化吸收的中链脂肪作为脂肪的部分来源,但中链脂肪不应超过总脂肪的40%。

母乳营养补充剂:适用于早产、低出生体重儿,可选择性地添加规定的必需成分和可选择性成分,与母乳配合使用可满足早产、低出生体重儿的生长发育需求。

氨基酸代谢障碍配方:适用于氨基酸代谢障碍婴儿,要求不含或仅含有少量与代谢障碍有关的氨基酸;所使用的氨基酸来源应符合标准规定;可适当调整某些矿物质和维生素的含量。

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